 Постановление REACH и многое другое
После введения в США стандартов для медицинской одежды, разработанных институтом Ассоциации по продвижению медицинских инструментов (AAMI), в Европе также были введены собственные стандарты, и были внесены кардинальные изменения в виде требования соответствия EN 13795, часть 2, и введения пакета директив REACH (Регистрация, оценка, авторизация и ограничение для химических веществ). REACH последовательно поэтапно вводится в действие с момента своего принятия в июне 2007 года. Это сложная европейская система, которая затрагивает всех производителей, которые импортируют химические вещества в страны Европейского Союза или же производят химические вещества в Европе. В основном, постановление устанавливает правила безопасности и экологические стандарты для химических веществ, которые производятся в Европе, или же экспортируются в Европу из любой точки света, причем ответственность несет уже не правительство, а промышленность, которая должна гарантировать безопасность использования химического вещества. Процесс предварительной регистрации по REACH начался в июне и будет продолжаться до конца ноября. Если продукт не сможет пройти предварительную регистрацию, может потребоваться удаление продукта с европейского рынка после января 2009 г. FDA одобрила иглопробивные нетканые материалы Компания Concordia представила Biofelt, собственный иглопробивной нетканый ворсовый материал для основы, который обладает высокой пористостью (более 97%), мягкостью, эластичностью и биологической совместимостью. Он позволяет выращивать человеческие клетки в своих трехмерных связанных между собой порах, так что можно создавать новые натуральные ткани тела для замены или лечения поврежденных тканей человеческого организма. В число доклинических применений материала входят: регенерация сердечно-сосудистых тканей для артерий и сердечных клапанов, а также регенерация ортопедических тканей сухожилий. Несколько клинических испытаний с использованием Biofelt были одобрены FDA для использования в стоматологической и урологической хирургии. Материал производится из биорассасывающихся полимерных волокон медицинских марок, включая полигликолевую кислоту (PGA) и поли-L молочную кислоту (PLLA). Biofelt характеризуется следующими параметрами и габаритами: 20 см х 30 см (целый лист), 20 см х 15 см (половина листа), и 10 см х 10 см ( одна шестая листа) при толщине от 0.3 до 7 мм и плотности 30 – 300 мг/куб см. Листы материала можно также нарезать, и создавать из них различные формы, такие как диски и трубы. Диски нарезаются головкой с приращением в один миллиметр с размерами, подбираемыми по индивидуальным требованиям. Компания Concordia разработала собственную методику формования бесшовных нетканых труб, которые поставляются с внутренним диаметром от 3 до 15 мм и с различной длиной. Решетки из Biofelt поставляются в не стерильном виде, промытые кислотой и в герметичной упаковке в стоячие пакеты из фольги с гидроизолирующим слоем. Они упакованы с поглотителем влаги для того, чтобы создать оптимальные условия хранения и срок годности. В то же время в Соединенных Штатах постановления AAMI предназначены для того, чтобы обеспечить наличие системы объективного измерения и классификации эксплуатационных характеристик защитной одежды в области барьера против жидкости. Разработанные комитетом профессионалов в области здравоохранения на основе использования принятых в отрасли методов испытаний, эти стандарты разбиты на четыре уровня, и многие производители нетканых материалов собираются производить продукты, которые соответствуют требованиям ко всем четырем уровням. За счет уточнения существенных основ для испытаний и маркировки защитной одежды и покрывал, и предоставления общего понимания понятия барьерный свойств, система классификации, известная как AAMI PB70: 2003, сможет помочь персоналу медицинских учреждений принимать информированные решения при выборе соответствующего продукта для предполагаемой задачи. Что же все это означает для отрасли по производству нетканых материалов? По словам г-жи Эрдос из компании Ahlstrom, недавние надзорные изменения дают преимущества высокоэффективным нетканым материалам, и возможность ускорить проникновение товаров одноразового пользования. «Сегодняшние стандарты требуют, чтобы у тканей для медицинского применения был высокий уровень качества и однородности, так чтобы они и их применения можно было широко использовать. Хотя у многих предлагаемых в настоящее время продуктов одни и те же технические структуры, специальные свойства получают за счет сосредоточения усилий на конкретных продуктах и опыта в данной области». Г-н Марин согласен с этим, и он отмечает более высокую однородность стандартов по всему миру. «Другие страны принимают некоторые европейские стандарты или стандарты США для различных медицинских продуктов», - говорит он. – «Такая однородность позволяет использовать существующие методы испытаний и процедуры сертификации, что должно обеспечить более быстрое и широкое проникновение на рынок одноразовых продуктов». Он также отметил растущее осознание важности возможности утилизации одноразовых медицинских продуктов на различных уровнях, от больниц до правительства и надзорных органов. «В отрасли все больше и больше осознают необходимость лучше управлять потоками отходов, и ищут решения, а также изучают использование различных смол, которые лучше разлагаются в условиях окружающей среды». Г-н Марин добавляет, что в компании PGI внимательно следят за такими разработками, чтобы понять, как это может наилучшим образом помочь заказчикам, работающим в этой области. «Мы считаем, что в течение последующих пяти лет будет уделяться большее внимание способности продуктов подвергаться утилизации со стороны надзорных органов. Вопрос в том, захотят ли заказчики платить больше за некоторые из этих решений». Только не за счет комфортности В целом, поставщики наметили важную цель на будущее: достижения баланса между свойствами барьерной защиты, комфортностью и общей стоимостью. Более высокие барьерные свойства продолжают оставаться важной задачей, но комфортность также остается очень существенным соображением. «Хотя рынок нуждается в более высокой степени защиты для предотвращения распространения инфекции, комфортность также имеет очень важное значение», - говорит г-н Марин. – «Хирурги, персонал больниц и пациенты не хотят мириться со снижением уровня комфортности, когда они пользуются одноразовой одеждой для получения барьерной защиты». Г-жа Эрдос из компании Ahlstrom отметил повышение свойств барьерной защиты по всему западному миру и в Японии. Она предполагает, что барьерные и защитные свойства ценятся выше там, где пользователи хорошо осознают ценность повышенной защиты за счет воздействия образовательных программ, которые реализуют производители и/или ассоциации. «Тем не менее, помимо необходимости улучшения барьерных свойств основных тканей, отрасли все же нужны преимущества в области создания комфортных условий для потребителя (способность ткани пропускать воздух, мягкость, малая масса) и «умных» свойств, которые могут сократить заказчику затраты труда, энергии и денег». Хотя нетрудно догадаться, что нетканые материалы должны быть на сегодняшний день повсеместно приняты в на рынке медицинских продуктов, для них все еще (как это ни удивительно) находятся новые применения в качестве замены тканей многоразового использования, и это хорошие новости на будущее «Мы наблюдаем, как больницы осознают ценность использования одноразовых материалов в таких областях, как больничное белье и прочие применения помимо одежды пациентов», - отмечает г-н Марин. Г-н Дизли из SAAF отмечает аналогичную тенденцию. «Мы наблюдаем продолжающуюся замену сдаваемой в прачечную одежды одноразовыми продуктами даже там, где все еще распространена стирка в прачечной. В Европе мы наблюдаем рост SMS за счет использования прочих технологий, таких как спанлейс». www.newchemistry.ru |
