Обеспечение пригодности для использования в условиях чистого помещении

Аттестация должна подтвердить, что все предъявляемые требования могут стабильно

выполняться в течение продолжительного времени. Основное внимание при этом должно уделяться мероприятиям по обеспечению чисто-гы. Как зафиксировано в стандарте SOP (Standard Operating Procedure) (рис. 4), необходимо предусмотреть периодическую, достаточно простую и безвредную для оборудования процедуру очистки и дезинфицирования литьевой машины в соответствии с определенным планом (планом очистки). Только таким образом может быть гарантировано долговременное соответствие машины нормам GMP. Пригодность машины для работы в условиях чистых помещений зависит от того, насколько хорошо могут быть очищены ее поверхности.

В отличие от рамы литьевой машины и защитных ограждений плиты узла смыкания не окрашиваются, что создает опасность их коррозии при обработке дезинфицирующими веществами, воздействующими на материал плит. Коррозия, в свою очередь, может стать причиной загрязнения окружающей производственной среды. Эта опасность может быть предотвращена нанесением устойчивых к повреждениям и коррозии покрытий. При этом недостаточно использовать простое химическое никелирование, без оптимизации всей системы «покрытие/ подложка». Принимая во внимание интенсивные механические нагрузки, действующие на плиты узла смыкания (особенно при смене литьевых форм), следует обязательно обеспечить вязкоэластичность материала покрытия.

Фирма Engel провела в собственной материаловедческой лаборато¬рии испытания самых различных материалов на устойчивость их к механическим нагрузкам и чистящим средствам. С этой целью образцы раз¬личных материалов обрабатывались наиболее широко используемыми чистящими средствами: хлороклином и биоцидами В, С и D. Наилучшие показатели были зарегистрированы для специального покрытия, которое исключает коррозию даже после воздействия интенсивных механиче¬ских нагрузок и прочно соединяется со стальной поверхностью (рис. 5). Это гладкое, обладающее высокой устойчивостью к различным внешним воздействиям покрытие для плит узла смыкания, получившее название Cleanroom Plating, позволяет выполнять основательную очистку поверхности плит даже с применением сильнодействующих чистящих средств (рис. 6). Монтажные отверстия на плитах при этом закрываются пробками, не выступающими за пределы поверхности плит.

Заключение

Целенаправленное совершенствова¬ние литьевых машин обеспечивает возможность как снижения рисков при их эксплуатации в чистых помещениях, так и уменьшения производственных расходов. Только постоянная модернизация конструкции литьевых машин с учетом всех факторов, оказывающих наибольшее влияние на ее успешное проведение, может обеспечить соответствие оборудования высоким требованиям, предъявляемым к нему при изготовлении изделий медицинского назначения. Для достижения стабильного успеха необходимо также обращать внимание на такие аспекты, как непрерывное изменение законодательных предписаний и требования рынка и потребителей.

Кристоф Лота,  Ганс Воббе