Важным шагом является выбор наиболее пригодного для этой цели типа литьевого оборудования. В этом плане литьевые машины фирмы Engel Austria GmbH, как с бесколонным, так и с колонным вариантами узла смыкания, даже в стандартном исполнении обеспечивают хорошие предпосылки для производства изделий с низкой опасностью загрязнения. Наиболее пригодными для использования в условиях чистых помещений являются электрические литьевые машины, что объясняется высокой точностью их работы, низким уровнем потребле¬ния энергии и малой теплоотдачей в окружающую среду, а также высокой точностью соблюдения значений технологических параметров в пределах установленных границ. Очевидными преимуществами оптимизированные электрические литьевые машины об¬ладают, прежде всего, в отношении тепловыделения. Так, литьевая машина модели ENGEL e-motion 100 medical излучает в чистое помещение при¬мерно на 80 % меньше тепла, чем стандартная гидравлическая машина аналогичной мощности.

Менее известным является тот факт, что неоптимизированная электрическая литьевая машина из-за наличия открытого контура циркуляции смазочного масла, в частности в области шарниров коленчатого рычага, не позволяет с достаточно высокой надежностью обеспечить соблюдение требуемого класса чис¬тоты. Кроме того, она и по внешнему виду не соответствует требованиям по чистоте. В дополнение к этому следует отмстить, что электрическая литьевая машина имеет значительное число движущихся деталей (подшипники и др.), т. с. потенциальных источников загрязнения («горячие точки»). Поэтому очень важно идентифицировать и оценить проблемные зоны литьевой машины до того, как приступать к анализу влияния других аспектов: периферийных систем, человеческого фактора и др. Фирма Engel при разработке конструкции литьевых машин для производства медицин¬ского оборудования сконцентрировала свое внимание именно на отмеченных ключевых моментах.

В качестве одного из результатов непрерывного совершенствования машин серии Medical можно назвать новую закрытую систему отвода масла от коленчатого рычага, которая уменьшает выделение частиц в окружающее пространство и создает более благоприятное впечатление с точки зрения чистоты машины. В работающей без избыточного давления систе¬ме отвода масла (без его повторного использования) на уплотнительные элементы действуют минимальные нагрузки, благодаря чему предотвращается опасность утечки масла и связанное с этим загрязнение оборудования.

«Горячей точкой», т. е. источником эмиссии, является также разогретый материальный цилиндр с соплом, который создаст существенную опасность загрязнения литьевой машины и чистого помещения. Капсульная изоляция материального иилиндра (так называемая GMP-система отсасывания для материального цилиндра), а также редуктора узла впрыска способствует существенному уменьшению выделения тепла и за¬грязнения {рис. 1).

Основной частью GMP-системы отсасывания для ма¬териального цилиндра, на которую подана заявка на патент, является имеющая двойные стенки труба из высококачественной стали, которая предотвращает выделение частиц в чистое помещение. С помощью вентиляционного кожуха частицы и горячий воздух направляются в систему отвода отработанного воздуха. Применение сервомоторов без вентиляторных колес оказывает положи¬тельное влияние не только на тепловой, но и на общий 'энергетический баланс - это стало одной из мер, реализованных уже на первых стадиях разработки машины.

Аттестация литьевой машины на соответствие нормам GMP

Для проверки обеспечения требуемого класса чистоты содержание частиц загрязняющих веществ измеряется с помощью специальной измерительной станции в чистом помещении и непосредственно на литьевой машине.