Для катетеров класса риска IIb возможны различные схемы сочетания испытания образца изделия и обеспечения системы менеджмента качества при изготовлении и выходном контроле либо проведение испытаний партии катетеров. Следует отметить, что для катетеров, отнесенных к классу риска IIa или IIb, возможен вариант применения полной системы менеджмента качества (для процессов разработки, изготовления и выходного контроля) без проведения сертификационным органом экспертизы разработки изделия. Для катетеров класса риска III, изготовитель обеспечивает применение полной системы менеджмента качества или проводит в аккредитованном органе испытания типового образца и обеспечивает применение системы менеджмента качества в процессе изготовления и выходного контроля, либо проводит в аккредитованном органе испытания типового образца и партии катетеров. Медицинские испытания проводятся, как правило, лишь для изделий III класса риска. В США допуск на рынок медицинских катетеров осуществляется документами Федерального управления по контролю качества пищевых продуктов, лекарств, косметики и медицинских изделий (FDA). Все медицинских катетеры по степени риска разделяют на три группы: I класса риска - подвергаются средствам общего контроля; II класса риска – подвергаются средствам общего и специального контроля; III класса риска – подвергаются средствам общего контроля и процедуре предрыночного одобрения. Общие средства контроля включают следующие пункты: 1. Регистрацию производителя. 2. Внесение медицинских катетеров в реестр медицинских изделий. 3. Контроль производства на соответствие правилам GMP. 4. Особые требования к маркировке 5. Прохождение процедуры 510К. Основной смысл данной процедуры состоит в доказательстве эквивалентности изделия, ранее зарегистрированному на территории США. Специальные средства контроля могут включить специальные требования маркировки, принудительные стандарты работы и послерегистрационное наблюдение за медицинскими катетерами. Процедура предрыночного одобрения направлена на доказательство эффективности и безопасности изделия. Для этого обычно проводятся клинические испытания. Согласно требованиям американского законодательства 21CFR part 812 клинические испытания катетеров должны быть одобрены локальным этическим комитетом. С анализом российского рынка медицинских катетеров Вы можете познакомиться в отчете Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков «Рынок катетеров в России». www.polymery.ru | 
