Если Ваши салфетки представляют собой дезинфицирующий или санитарный продукт, то к нему применяются требования соответствия ЕРА для поверхностных обтирочных материалов, которые вступают в контакт с неодушевленными предметами. Если это просто «средство для очистки общего назначения», то вполне вероятно, что эти салфетки вообще не должны соответствовать никаким требованиям ЕРА. Для очистителей надзор со стороны ЕРА незначительный, если только не возникнут какие-либо проблемы с загрязняющими веществами. Регулированию ЕРА подлежат фунгициды, инсектициды и родентициды. Под действие всех требований подпадают все дезинфицирующие средства и средства санитарной обработки. Требования ОТС применимы к салфеткам, вступающим в контакт с кожей, таким как салфетки, «убивающие бактерии». По определению FDA, «юридическая разница между косметическим средством и лекарственным препаратом определяется тем применением, для которого предназначается продукт».
Обтирочный продукт не подлежит требованиям ОТС, когда он реализуется на рынке в качестве косметического средства для очистки, улучшения внешнего вида или повышения привлекательности (закон FD&C Act, раздел 201(i)). К числу продуктов, которые обычно подпадают под это определение, относятся: увлажнители кожи, духи, помада, лак для ногтей, косметика для глаз и лица, шампуни, зубная паста и дезодоранты.
По описанию FDA, лекарственные препараты предназначены для использования для диагностики, лечения, облегчения, лечения или предотвращения заболеваний. Это продукты (не пищевые), предназначенные для воздействия на структуру или какую-либо функцию человеческого тела. (закон FD&C Act, раздел 201(g)(1)). Существуют продукты, которые соответствуют и описанию косметического средства, и описанию лекарственного препарата. Важно отметить, что термин «космецевтический» не имеет юридического определения. Вкратце можно сказать, что в категорию ОТС противомикробных и санитарных средств входят продукты: -включающие слова «убивают бактерии»;
-в эту категорию включаются средства предотвращения появление угревой сыпи;
-сюда также относятся антисептические и санитарные средства для рук. Наличие определенных ингредиентов может привести к тому, что продукт будет рассматриваться как лекарственный препарат, поскольку у них имеется хорошо известное терапевтическое использование. Это может оказаться справедливым для эфирных масел, которые используются в ароматических продуктах. Аромат, который реализуется на рынке с определенными «ароматерапевтическими» претензиями, такими, как утверждение, что средство поможет человеку бросить курить, соответствует определению лекарственного препарата, потому что таково применение, для которого он предназначен. Если у Вас есть регистрация FDA, Вы также следуете правилам «Хорошей производственной практики» (GMP), чтобы иметь уверенность в том, что Ваши продукты не фальсифицированы и не имеют неправильной маркировки. Хорошая производственная практика распространяется на весь процесс от поступления сырьевых материалов, до потока материалов, отслеживаемости и удаления тех материалов, которые классифицируются как «брак». Необходимо обеспечивать качество и безопасность всех Ваших материалов.
|
