Новые технологии переработки пластмасс
ПОИСК    
На главную
НАВИГАЦИЯ

НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

  Новинки
  Технологии

ПОДБОР ОБОРУДОВАНИЯ

  Блоги производителей
  Поставщики
  Производители

ТЕНДЕНЦИИ РЫНКА

  Мнения и оценки
  Новости и статистика

СОТРУДНИЧЕСТВО

  Реклама на сайте
  Для авторов
  Контакты

СПРАВОЧНАЯ

  Классификатор продукции
  Термопласты
  Добавки
  Процессы
  Нормы и ГОСТы
  Классификаторы
ОБЗОРЫ РЫНКОВ
  • Анализ рынка гидросульфата натрия в России
  • Анализ рынка пищевых ароматизаторов в России
  • Рынок автохимии в аэрозольной упаковке в России
  • Анализ рынка сывороточного протеина в России
  • Исследование рынка кормовых отходов кукурузы в России
  • Исследование рынка крахмала из восковидной кукурузы в России
  • Исследование рынка восковидной кукурузы в России
  • Анализ рынка сорбиновой кислоты в России
  • Исследование рынка силиконовых герметиков в России
  • Исследование рынка синтетических каучуков в России
    Все отчеты
    ОТЧЕТЫ ПО ТЕМАМ
  • Другая продукция
  • Литье под давлением, ротоформование
  • Пленки, листы
  • Профили
  • Тканные и нетканные материалы
  • Индустрия искож
  • Вспененные пластики
  • Трубы
      Экспорт статей (rss)
    1. ФРУКТОЗА ВРЕДНЕЕ САХАРА
    2. МОЩНЕЙШАЯ СОЛНЕЧНАЯ ЭЛЕКТРОСТАНЦИЯ В РОССИИ
    3. ВОЗДЕЙСТВИЕ КОФЕИНА
    4. ЗАЩИТА СОЕВЫХ ПОСЕВОВ
    5. ЭНЕРГОЭФФЕКТИВНОСТЬ: Детский сад категории [Аk

    ТЕМАТИЧЕСКИЕ НОМЕРА

    ПЛАСТИКИ В МЕДИЦИНЕ

    Полимеры на службе здоровья
    ->

    Приветствуем вас в спецразделе об индустрии пластмасс для медицины! Сегодня современную медицину уже невозможно представить без изделий и материалов на их основе. От них во многом здесь зависит прогресс. Появление же некоторых новых полимерных материалов позволило решить нерешаемые ранее проблемы. В этом разделе вы найдете статьи о развитии технологий полимерных материалов для медицины, о тенденциях этого рынка, познакомитесь с «прорывными» инновациями и новостями ведущих игроков.

    Список сообщений |

    07.04.2011

    СЕРТИФИКАЦИЯ КАТЕТЕРОВ В РАЗНЫХ СТРАНАХ

     

    В связи с этим по всему миру производители и поставщики медицинских катетеров перед выходом на новый рынок осуществляют заранее сертификацию своей продукции. Ниже приведены стандарты, по которым осуществляется сертификация медицинских катетеров:

    - ISO 13488:2000 «Системы качества. Медицинские изделия».  «Quality management and quality assurance. Medical equipment in general».

    - ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».  «Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes».

     

    Отличия для данных стандартов состоят в том, что  ISO 13485:2000 применяется для производителей и поставщиков медицинских катетеров, которые осуществляют проектирование. Стандарт ISO 13488:2000 применяется для производителей и поставщиков медицинских катетеров, не осуществляющих проектирование.

     

    Требования стандартов ISO 13488:2000 и ISO 13485:2003 включают в себя требования национального законодательства. Рассмотрим две системы оценки соответствия медицинских катетеров – США и ЕС. Для стран, входящих в Евросоюз, допуск на рынок медицинских катетеров как и других медицинских изделий осуществляется следующими документами:

    • директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях»;

    • директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»

     

    В данных директивах подробно прописывается механизм вывода медицинских изделий на Европейский рынок в зависимости от класса риска. После подтверждения соответствия своего изделия требованиям применимой директивы производитель имеет право ставить на изделие маркировку CE и продавать его на территории Евросоюза. Все медицинские изделия делятся соответственно потенциальному риску на четыре класса:

    • I – изделия с низкой степенью риска применения;

    • IIa – изделия со средней степенью риска применения;

    • IIb – изделия с повышенной степенью риска применения;

    • III – изделия с высокой степенью риска применения.

     

    Классификация проводится производителем на основании правил, изложенных в приложении IX Директивы 93/42/ЕЕС. В зависимости от того, к какому классу риска отнесены те или иные виды медицинских катетеров, возможны различные варианты проведения оценки соответствия. Для изделий I класса риска производитель может составить декларацию соответствия и, под свою ответственность, выпустить изделие на рынок. Декларация соответствия представляет собой весьма объемный так называемый технический файл, содержащий доказательства безопасности изделия. Только после согласия компетентного органа с представленными доказательствами изготовителю разрешается маркировать свою продукцию знаком СЕ.


    Помимо этого катетеры класса риска I, выпускаемые на рынок в стерильном состоянии, а также изделия IIa класса риска подвергаются более строгой проверке. Для этих изделий производитель должен доказать применение Системы менеджмента качества в процессе выходного контроля и (или) изготовления изделия, либо провести в аккредитованном органе испытание партии катетеров.

    1 | 2

    Куплю

    19.04.2011 Белорусские рубли в Москве  Москва

    18.04.2011 Индустриальные масла: И-8А, ИГНЕ-68, ИГНЕ-32, ИС-20, ИГС-68,И-5А, И-40А, И-50А, ИЛС-5, ИЛС-10, ИЛС-220(Мо), ИГП, ИТД  Москва

    04.04.2011 Куплю Биг-Бэги, МКР на переработку.  Москва

    Продам

    19.04.2011 Продаем скипидар  Нижний Новгород

    19.04.2011 Продаем растворители  Нижний Новгород

    19.04.2011 Продаем бочки новые и б/у.  Нижний Новгород

    ТЕМАТИЧЕСКИЕ НОМЕРА

    Полимеры для автопрома

    Индустрия «автопластиков»

    Пластики в медицине

    Полимеры на службе здоровья

    Полимерные трубы

    Борьба за коммуникации

    Полиуретаны

    Класс высоких свойств

    Полимеры в электронике

    «Электропластики» и прогресс

    Индустрия полиэфиров

    Царство полиэфиров

    Стеклопластики

    Легкие и прочные

    Экструзия профилей

    «Профильные» технологии

    Пресс-формы

    Оснастка: технологии и сервис

    Нетканые материалы

    Мир нетканых материалов

    Термопластавтоматы

    Оборудование для литья под давлением

    Полиолефины

    Базовый пласт

    Экструзия пленок

    Слои прогресса

    Конструкционные пластики

    Детали конструктора

    НАНОТЕХНОЛОГИИ

    Под знаком НАНО

    КабельПРОМ

    Применение и переработка полимеров

    Эластичные технологии

    Каучуки и резины

    Древесно-полимерные композиты

    «Жидкое дерево»

    Индустрия «ИСКОЖ»

    Искусственные кожи, клеенки

    Адгезивы

    Революция в технологиях сборки

    Все номера
    Rambler's Top100
    Copyright © Polymeri.ru 2006. All Rights Reserved