Глава 1. Виды и сертификация шприцев 1.1. Виды и особенности конструкций шприцев Новозеландец Колин Мердок (англ. Colin Murdoch; р. 6 февраля 1929 г., в Крайстчёрч, Новая Зеландия) - фармацевт и ветеринар, получивший за свою жизнь 45 патентов. Но главным его изобретением стал одноразовый шприц. Идея пришла Мердоку в самолете в 1956 году, в тот момент изобретателю было 27 лет. Классификация шприцов. I. По конструкции.  1.1.Двухкомпонентные – используют для подкожных, внутримышечных, внутривенных инъекций. Имеют стандартный объем -2, 5, 10 и 20 мл . Состоят из двух частей: цилиндра и поршня.
 1.2 Трехкомпонентные – бывают различных размеров и с разным типом соединения с иглой. Состоит из трех частей: цилиндра, резинового поршня и плунжера (толкателя поршня).
Несколько десятилетий назад практики «от медицины» заметили, что степень болезненности укола зависит не только от остроты иглы, но и от плавности хода поршня шприца. Это объясняется тем, что пытаясь привести тугой поршень шприца в движение, медсестра прикладывает заметное усилие. Из-за этого подвижен шприц в ее руках – а следовательно подвижна и игла в тканях пациента. Именно такое "ковыряние" иглы в тканях и является источником болевых ощущений. Решить такую проблему удалось конструктивно. Добавленный на поршень шприца резиновый уплотнитель позволил передвигаться ему в цилиндре с меньшим коэффициентом трения, то есть более плавно - а, следовательно, делая укол менее болезненным для пациента. Так на смену двухкомпонентным шприцам (цилиндр + поршень) пришли трехкомпонентные шприцы (цилиндр + поршень + резиновый уплотнитель на поршне). Это, казалось бы, незначительное конструктивное отличие на самом деле имеет очень большое значение для характеристик шприцев: • Применение трехкомпонентного шприца дает гарантию того, что микрочастички материала, из которого изготовлены шприцы не попадут в организм пациента при инъекции (такой риск присутствует при использовании двухкомпонентных шприцев - когда по пластиковому цилиндру шприца продирается пластиковый поршень). • Медсестра, которая пользуется таким шприцем, проведет манипуляцию мягко и плавно (благодаря легкости движения поршня исключено "ковыряние" иглы), введет именно то количество препарата, которое назначил врач. • Медицинскому работнику (или не обязательно медицинскому работнику - не секрет, что часто инъекции производят родственники, знакомые пациентов, а то и они сами) инъекцию будет произвести легко и удобно. • Пациент практически не будет испытывать боли от самой манипуляции. II. По объему цилиндра 2.1 Шприцы малого объема (0,3; 0,5 и 1 мл) используют для точного введения лекарственных препаратов в малых объемах (0,1 мл). Применяются в эндокринологии (инсулиновые шприцы), фтизиатрии (туберкулиновые шприцы), неонатологии, а также для проведения аллергологических внутрикожных проб. 2.2 Шприцы стандартного объема (2, 3, 5, 10 и 20 мл) с соединением Луер, Луер-Лок используют во всех областях медицины для подкожных, внутримышечных, внутривенных и других инъекций. Трехкомпонентные шприцы отличаются более плавным и мягким, чем у двухкомпонентных, ходом поршня, поэтому им отдают предпочтение в тех отраслях медицины, где необходимо медленное внутривенное введение препаратов (анестезиология, интенсивная терапия, служба скорой и неотложной медицинской помощи, медицина катастроф). Соединение Луер-Лок (игла вкручивается в шприц) особенно ценно при введении лекарств в плотные ткани (под надхрящницу, под надкостницу), при заборе биологического материала, а также при введении препаратов с помощью инфузионных насосов (перфузоров, инфузоматов). Такие устройства применяют в анестезиологии, при проведении интенсивной терапии, в онкологии, неонатологии, когда необходимо медленное дозированное введение лекарственных препаратов в небольших объемах в течение нескольких часов или суток. 2.3 Шприцы большого объема (30, 50/60, 100 мл) с соединением Луер, Луер-Лок и с концом для насадки катетера (Катетер Тип) имеют очень широкое применение в различных областях медицины. 2.3.1 Шприцы объемом 50/60 и 100 мл с катетерным типом соединения (тип Жане) очень удобны для кормления через зонд (в хирургии, неврологии, педиатрии), а также для введения лекарственных препаратов и растворов через катетеры (мочевой катетер, плевральный дренаж, промывание абсцессов и полостей). Шприцы объемом 30 и 50 мл с соединением Луер очень удобны, когда необходимо внутривенное введение лекарств в больших разведениях. III. По положению наконечника - конуса 3.1 КОАКСИЛЬНОЕ (концентрическое) - такое положение наконечника-конуса называется в том случае, когда последний находится по центру цилиндра шприца. Положение наконечника-конуса обуславливается удобством применения шприца. Концентрично наконечник-конус обычно расположен у шприцев, применяющихся для подкожных и внутримышечных инъекций, объемом от 1 мл до 11 мл. 3.2 ЭКСЦЕНТРИЧЕСКОЕ - положение наконечника-конуса называется в том случае, когда последний расположен сбоку цилиндра шприца. Смещенное положение наконечника-конуса обусловлено спецификой применения, основная область применения шприцев такого объема - забор крови из вены в области локтевого сгиба. IV. По типу крепления иглы Существует три типа крепления иглы к цилиндру шприца:
4.1 Луер / Luer  - это такой тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла "надевается" на выступающую часть цилиндра. Это наиболее распостраненный тип крепления иглы, он является стандартом для шприцев объемом от 2 до 100 мл, нередко встречается и у шприцев объемом 1 мл.
4.2 Луер-Лок / Luer – Lock  - это такой тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. Соединение Луер-Лок применяется в шприцах машинного привода (инфузионные насосы типа «перфузор» и «инфузомат»), а также в устройствах для капельных инфузий. Шприцы с креплением иглы такого типа могут быть использованы и при простых инъекциях, когда требуется особенно прочное соединение шприца с иглой. Однако в общем такое крепление для обычных инъекций не очень удобно - в частности, достаточно затруднительно сменить иглу, "разобрать" шприц после манипуляции.  4.3 Несъемная, интегрированная в корпус цилиндра игла
Устройство шприца. Универсальное устройство шприца ОП обычного исполнения представлено на рис.1. Шприц состоит из цилиндра и шток-поршня (разборного или неразборного). Цилиндр имеет наконечник-конус типа «Луер» (шприцы «Рекорд» можно выпускать по заявкам, они практически не производятся), упор для пальцев (а) и градуированную шкалу (б). Узел шток-поршень состоит из штока (в) с упором (г), поршня (д) с уплотнителем (е) и линией отсчета (ж). 
В зависимости от строения шток-поршня конструкции шприцев ОП подразделяют (рис. 2) на 2-компонентные (а) и 3-компонентные (б). В 2-компонентных шприцах шток и поршень представляют собой единое целое, в 3-компонентных шток и поршень разделены. Основным функциональным различием названных конструкций являются характеристики легкости и плавности хода поршня. 
Шприцы ОП могут быть коаксиальными (а) и эксцентрическими (б), что определяется положением наконечника-конуса (рис.3). 
Вместимость шприцев определяется их назначением и колеблется (ГОСТ) в границах от 1 до 50 мл (допускается уменьшение и увеличение); ISO — < 2 — ≥ 50 мл (диапазон объемов не устанавливается). Практически диапазон объемов ИШ ОП колеблется от 0,3 до 60 мл. Шприцы объемом 0,3; 0,5 и 1,0 мл используют для точного введения лекарственных препаратов (туберкулина, инсулина, стандартных экстрактов аллергенов) в малых объемах — от 0,01 мл (рис. 4). 
Материалы, из которых изготовляют шприцы ОП, зависят от их конструкции, назначения и метода стерилизации. Материалы должны быть совместимы с инъекционными препаратами. Определение совместимости с конкретным препаратом является задачей производителей фармацевтической продукции. С этой целью на совместимость тестируются материалы, наиболее часто использующиеся для производства шприцев ОП. Совместимость продукции с инъекционными растворами и растворителями, входящими в перечень рекомендованных для проверки фармакопейных препаратов, определяют органы здравоохранения. В случае выявленной несовместимости материалов шприца с каким-либо инъецируемым веществом потребительская упаковка должна содержать соответствующее предупреждение, например: «не применять с паральдегидом». Для изготовления цилиндров рекомендуются в основном определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила, отвечающие фармакопейным требованиям. Поршни изготовляют из высококачественной натуральной (натуральный каучук) и искусственной (силиконовый каучук) резины. Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности. Для лучшего скольжения резиновый поршень покрывается смазкой из полидиметилсилоксана. Усилие, обеспечивающее движение поршня шприцев объемом ≥ 2 мл, в данном случае ниже 10 Н, установленных ISO. Практически двигать шток качественного шприца с резиновым поршнем способно венозное давление, создаваемое при наложении жгута. Скольжение поршня качественного шприца 3-компонентной конструкции осуществляется без рывков. Эти качества имеют большое значение при необходимости медленных струйных вливаний, точного дозирования препаратов в анестезиологии, интенсивной терапии. Указанные преимущества 3-компонентных шприцев определяются производителем. Следует заметить, что в настоящее время качественные 2-компонентные шприцы, благодаря амидным добавкам и стерилизации окисью этилена, по плавности движения поршня мало уступают 3-компонентным. Достигнутая плавность и относительная легкость движения поршня дает 2-компонентным шприцам некоторое преимущество в связи с отсутствием в их составе натуральной резины (обычно черного цвета), содержащей латекс, который, по некоторым данным, может становиться причиной аллергических реакций. Последнее утверждение по отношению к стандартным ИШ не является бесспорным. Тем не менее, большинство авторитетных производителей имеют в своем ассортименте шприцы с безлатексными (latex-free) (молочно-белого цвета), а иногда и бессиликоновыми (silicone-free) поршнями. 
1.2. Сертификация шприцев Стандарты к производству: Шприцы выпускаются по ТУ 9398-004-11701993-2008, ТУ 9398-139-1217820-2003, ТУ 9398-093-43892776-2005, ТУ 9398-001-74017482-2011 и ГОСТ 24861-91, ГОСТ Р ИСО 7886, ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 51148. Сертификат соответствия выдача - ООО «Центр новых технологий плюс», ООО «Медполимер-С», ЗАО «Центр экспертизы качества», АНО «Центр по сертификации мединструментов и оборудования», «Энергия плюс». Испытания – ООО ЦКК ОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, ФГУ НИИИМТ, ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» РМБА России. Разрешения: 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – разрешение на обращение продукции (производству, продаже, применению) на территории Российской Федерации. 2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – регистрация в государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники.
| 
