В связи с этим по всему миру производители и поставщики медицинских катетеров перед выходом на новый рынок осуществляют заранее сертификацию своей продукции. Ниже приведены стандарты, по которым осуществляется сертификация медицинских катетеров: - ISO 13488:2000 «Системы качества. Медицинские изделия». «Quality management and quality assurance. Medical equipment in general». - ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». «Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes». Отличия для данных стандартов состоят в том, что ISO 13485:2000 применяется для производителей и поставщиков медицинских катетеров, которые осуществляют проектирование. Стандарт ISO 13488:2000 применяется для производителей и поставщиков медицинских катетеров, не осуществляющих проектирование. Требования стандартов ISO 13488:2000 и ISO 13485:2003 включают в себя требования национального законодательства. Рассмотрим две системы оценки соответствия медицинских катетеров – США и ЕС. Для стран, входящих в Евросоюз, допуск на рынок медицинских катетеров как и других медицинских изделий осуществляется следующими документами: • директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях»; • директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»
В данных директивах подробно прописывается механизм вывода медицинских изделий на Европейский рынок в зависимости от класса риска. После подтверждения соответствия своего изделия требованиям применимой директивы производитель имеет право ставить на изделие маркировку CE и продавать его на территории Евросоюза. Все медицинские изделия делятся соответственно потенциальному риску на четыре класса: • I – изделия с низкой степенью риска применения; • IIa – изделия со средней степенью риска применения; • IIb – изделия с повышенной степенью риска применения; • III – изделия с высокой степенью риска применения.
Классификация проводится производителем на основании правил, изложенных в приложении IX Директивы 93/42/ЕЕС. В зависимости от того, к какому классу риска отнесены те или иные виды медицинских катетеров, возможны различные варианты проведения оценки соответствия. Для изделий I класса риска производитель может составить декларацию соответствия и, под свою ответственность, выпустить изделие на рынок. Декларация соответствия представляет собой весьма объемный так называемый технический файл, содержащий доказательства безопасности изделия. Только после согласия компетентного органа с представленными доказательствами изготовителю разрешается маркировать свою продукцию знаком СЕ.
Помимо этого катетеры класса риска I, выпускаемые на рынок в стерильном состоянии, а также изделия IIa класса риска подвергаются более строгой проверке. Для этих изделий производитель должен доказать применение Системы менеджмента качества в процессе выходного контроля и (или) изготовления изделия, либо провести в аккредитованном органе испытание партии катетеров.
| 
->
